داروی خورشید داده‌های مربوط به ODOMZO® (داروی درمان سرطان پوست) و LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U® (برای درمان ضایعات پیش سرطانی) را ارائه کرده است که از ایمنی و کارایی آن پشتیبانی می‌کند.
ODOMZO®
اودومزو® (Sonidegib) توسط FDA در جولای 2015 تایید شد خورشید مواد و محصولات دارویی از Novartis در دسامبر 2016 به مبلغ 175 میلیون دلار پیش پرداخت همراه با پرداخت های نقطه عطف.
یک نسخه است پزشکی به صورت خوراکی به شکل قرص برای درمان کارسینوم سلول بازال پیشرفته موضعی، که پس از جراحی یا پرتو درمانی ظاهر شده است یا با جراحی یا پرتو درمانی قابل درمان نیست، مصرف شود. این یک بازدارنده مسیر سیگنالینگ Hedgehog است. مسیر جوجه تیغی (Hh) در طول رشد جنینی فعال است و برای تمایز سلولی، قطبیت بافت و نگهداری سلول های بنیادی ضروری است. این مسیر در بافت‌های بالغ تحت شرایط فیزیولوژیکی نرمال بی‌صدا است، با این حال، فعال‌سازی سیگنالینگ Hh نابجا در ایجاد و ارتقای انواع خاصی از سرطاناز جمله کارسینوم سلول بازال (BCC)، مدولوبلاستوما، و دستگاه گوارش سرطان. کارسینوم سلول بازال و کارسینوم سلول سنگفرشی شایع ترین اشکال غیرملانوم هستند سرطان پوست و هر سال بیش از سه میلیون آمریکایی را تحت تأثیر قرار می دهد.
کارآزمایی بالینی BOLT برای Odomzo، یک مطالعه دوسوکور، تصادفی، کنترل شده و 42 ماهه، ODOMZO 200 میلی گرم روزانه را در 230 بیمار مبتلا به سرطان سلول پایه (laBCC) و کارسینوم سلول بازال متاستاتیک (mBCC) ارزیابی کرد. میزان بقای کلی 2 ساله 93.2٪ (laBCC) و 69.3٪ (mBCC) بود. دارو با خیال راحت تحمل شد.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
این فقط برای درمان فوتودینامیک است پیش سرطانی پوست ضایعات تایید شده توسط FDA (در جولای 1999) برای استفاده در اندام فوقانی برای درمان کراتوزهای اکتینیک ضخیم "کم تا متوسط" صورت، پوست سر یا اندام های فوقانی. اینها هستند پیش سرطانی رشد پوستی که اگر درمان نشود ممکن است به کارسینوم سلول سنگفرشی تبدیل شود. در حالی که تنها حدود 10 درصد از کراتوزهای اکتینیک تبدیل می شوند سرطانیاکثر موارد کارسینوم سلول سنگفرشی با کراتوز اکتینیک شروع می شود.
LEVULAN کراستیک محلول موضعی 20 درصد به علاوه نور آبی برای درمان ضایعات استفاده می شود. پس از استفاده از محلول موضعی LEVULAN KERASTICK، محل درمان حساس به نور می شود و بیماران باید از قرار گرفتن در معرض مکان های درمان حساس به نور خودداری کنند. نور خورشید یا نور روشن داخلی (مثلاً لامپ های معاینه، لامپ های اتاق عمل، تخت های برنزه کننده، یا چراغ های نزدیک) به مدت 40 ساعت.
در کارآزمایی های بالینی، پاکسازی قابل توجهی از ضایعات (80.6٪) در بیماران تحت درمان با این درمان در مقایسه با دارونما (45.5٪) وجود داشت. علاوه بر این، در 80 درصد بیمارانی که این درمان را دریافت می‌کردند، در مقایسه با 40 درصد با دارونما، پاکسازی قابل توجهی از ناحیه بیماری بیشتر بود. درمان به خوبی بدون گزارش عوارض جانبی قابل توجه بالینی تحمل شد.
***
