گزارش‌هایی مبنی بر ثبت اولین واکسن جهان علیه ویروس کرونا در روسیه در حالی وجود دارد که فاز 3 آزمایش این واکسن هنوز در حال انجام است. این به طور مشترک توسط موسسه تحقیقاتی Gamaleya و وزارت دفاع روسیه توسعه یافته است واکسن بر اساس استفاده از ناقل آدنوویروس با مواد ژنتیکی جاسازی شده از ویروس کرونا و وارد شدن به بدن انسان برای تحریک پاسخ ایمنی است.
مدتی است که گزارش هایی در رسانه ها منتشر شده است مبنی بر اینکه واکسن های ضد کووید-19 ممکن است تا پایان سال 2020 در دسترس باشند.
آیا واکسن روسی گزارش شده قبل از تایید برای استفاده انسانی، تمام الزامات لازم را برآورده کرده است؟ آیا واقعاً می توانیم یک واکسن بی خطر جهانی علیه آن داشته باشیم؟ Covid-19 قبل از پایان امسال؟
توسعه یک واکسن در دوره طبیعی از سه مرحله می گذرد. اولین مورد، تحقیقات اکتشافی است که معمولاً 2-5 سال طول می کشد و به دنبال آن توسعه پیش بالینی (شامل آزمایشات روی حیوانات آزمایشگاهی) که حدود 2 سال طول می کشد. به دنبال آن 3 مرحله آزمایشات بالینی انسانی، مرحله 1 (روی داوطلبان سالم) به مدت 1-2 سال و سپس فاز 2 (محلی، بر روی تعداد کمتری از بیماران) که 2-3 سال طول می کشد و در فاز 3 به اوج خود می رسد (چندین) دنبال می شود. -مرکز بر تعداد زیادی از بیماران) که 2-4 سال طول می کشد. بنابراین، حدود 9-10 سال طول می کشد تا یک واکسن در دوره طبیعی تولید شود. مرحله 3 چند محوری کارآزمایی بالینی انسانی توسط تنظیم‌کننده‌ها امری ضروری در نظر گرفته می‌شود، زیرا میزان ایمنی (و کارآیی) را در یک جمعیت متنوع گسترده در بین گروه‌های قومی مختلف تعیین می‌کند.
با این حال، در شرایط خارق‌العاده‌ای مانند همه‌گیری کنونی، می‌توان با ردیابی سریع مراحل و فرآیندهای خاص، بدون به خطر انداختن ایمنی (و در صورت امکان، کارایی) واکسن، جدول‌های زمانی کلی را به طور قابل توجهی تحت فشار قرار داد.
تا آنجا که مرحله اول توسعه واکسن علیه Covid-19 نگران است، ما بر اساس نحوه بیان پروتئین های ویروسی در میزبان برای ایجاد یک پاسخ ایمنی، چهار نوع داریم:
- واکسن ناقل ویروسی مبتنی بر آدنوویروس: تولید پروتئین های ویروسی در داخل میزبان با استفاده از وکتورهای آدنوویروس. این پروتئین های ویروسی به عنوان آنتی ژن برای برانگیختن پاسخ ایمنی عمل می کنند.
- واکسن mRNA: تزریق mRNA به طور مستقیم به طوری که از ماشین های سلولی میزبان برای ساخت پروتئین های ویروسی استفاده می کند که به عنوان آنتی ژن عمل می کنند و در نتیجه پاسخ ایمنی را تحریک می کنند.
- واکسن‌های مبتنی بر پروتئین: استفاده از پروتئین‌های بیان‌شده ویروسی در خارج از میزبان و تزریق آنها به عنوان واکسن به میزبان انسان، پاسخ ایمنی میزبان را تحریک می‌کند.
- واکسن‌های غیرفعال: واکسن‌های زنده که با حرارت و/یا درمان‌های شیمیایی غیرفعال می‌شوند و برای ایجاد پاسخ ایمنی به میزبان تزریق می‌شوند.
تمام رویکردهای ذکر شده در بالا به طور موازی در حال آزمایش و آزمایش هستند.
در زیر چند نمونه از واکسن‌های کووید-19 در حال توسعه ارائه شده است که در فاز 2 یا فاز 3 آزمایش‌های بالینی انسانی هستند.
- واکسن ChAdOx1 nCoV-19 ساخته شده همراه با AstraZeneca برای ایمنی و ایمنی زایی در یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده فاز 1/2 آزمایش شده است. واکسن نمایه ایمنی قابل قبولی را نشان داد و پاسخ های آنتی بادی خنثی کننده ای را در برابر COVID-19 نشان داد که نشان می دهد می توان آن را برای ارزیابی در مرحله 3 کارآزمایی بیشتر انجام داد.
- واکسن mRNA-1273 که توسط Moderna therapeutics، ایالات متحده تولید شده است، آزمایش فاز 1 را با 105 شرکت‌کننده سالم با موفقیت به پایان رسانده و سپس مرحله 2 آزمایشی با 600 شرکت‌کننده سالم انجام شد که سطوح دوز 25 میکروگرم، 100 میکروگرم و 250 میکروگرم واکسن را ارزیابی کردند. mRNA-1273 اکنون به مرحله آزمایشی فاز 3 ارتقا یافته است.
- Covax-19، توسعه یافته توسط Vaxine Pty Ltd.، یک کارآزمایی تصادفی شده و کنترل شده با دارونما فاز 1 را بر روی 40 بزرگسال سالم 18 تا 65 ساله برای ارزیابی تولید آنتی بادی های خنثی کننده به پروتئین های سنبله SARS-CoV-2 آغاز کرده است. به عنوان القای سلول های T در برابر پروتئین های سنبله. آزمایشات فاز 2 احتمالاً تا پایان سال 2020 آغاز می شود.
- کوواکسین، یک واکسن کووید-19 که توسط بهارات بیوتک، یک شرکت بیوتکنولوژی هندی، با مشارکت موسسه ملی ویروس شناسی تولید می شود، یک واکسن غیرفعال است. یک آزمایش فاز 1/2 با حدود 1,100 شرکت کننده سالم پس از تایید کنترل کننده داروی عمومی هند در حال انجام است.
- محققان در سینوفارم و موسسه ویروس شناسی ووهان تحت آکادمی علوم چین در حال توسعه واکسن غیرفعال کووید-19 هستند که یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، موازی و موازی با دارونما را در مرحله 1/2 روی افراد سالم که از 6 سالگی شروع شده است، تکمیل کرده است. ساله. این واکسن در آزمایشات فاز 1/2 "پاسخ آنتی بادی خنثی کننده قوی" را نشان داده است و آزمایش فاز 3 در امارات متحده عربی در حال انجام است.
- NVX-CoV2373، واکسن پروتئین نوترکیب Novavax فاز 1/2 کارآزمایی بالینی را به پایان رسانده است و به طور کلی به خوبی تحمل شده و پاسخ های آنتی بادی خنثی کننده قوی را برانگیخته است. انتظار می‌رود فاز ۲ آزمایشی برای ارزیابی ایمنی، ایمنی و کاهش بیماری کووید-۱۹ به زودی آغاز شود.
همه واکسن‌های فوق آزمایش‌های انسانی پیش بالینی و فاز 1 را تکمیل کرده‌اند، در حالی که تعدادی از آنها آزمایش‌های فاز 2 را نیز تکمیل کرده‌اند و فاز 3 در حال انجام است.
هیچ یک از این نامزدهای واکسن فاز 3 را تکمیل نکرده اند، از جمله واکسن روسی که امروز راه اندازی شد.
با توجه به واکسن ثبت شده توسط روسیه ظاهراً فاز 3 آزمایشات بالینی انسانی در حال انجام است. این تایید فوق العاده بدون تکمیل فاز 3 اجباری کارآزمایی ممکن است به دلیل نگرانی های ایمنی غیرعاقلانه تلقی شود زیرا آنتی بادی های غیر خنثی کننده تولید شده توسط واکسن می توانند ورود ویروس به سلول ها را افزایش داده و به جای ارائه محافظت، عفونت را بدتر کنند، پدیده ای که به عنوان شناخته شده است. تقویت وابسته به آنتی بادی (ADE). اگرچه احتمال تئوری ADE وجود دارد، اما درجه خطر واکسن ADE برای SARS-CoV-2 ناشناخته است.
فوریت گرفتن تاییدیه واکسن برای استفاده انسانی توسط مقامات روسی شاید وضعیت سلامت روانی جمعیت را به دلیل وضعیت همه‌گیری و قرنطینه‌های همراه در نظر بگیرد. با فرض اینکه احتمالاً تنها یک سویه از ویروس بر جمعیت روسیه تأثیر می گذارد، اثرات نامطلوب مانند ADE ممکن است مهم نباشد و ممکن است اجباراً نیاز به تکمیل فاز 3 کارآزمایی بالینی قبل از تأیید واکسن نداشته باشد. با این حال، واکسن مورد نیاز برای استفاده در جمعیت متنوع جهانی همراه با وجود انواع مختلف ویروس، تکمیل موفقیت آمیز آزمایشات فاز 3 چند محوری قبل از تایید واکسن اجباری می شود.
بنابراین، بعید به نظر می رسد که تا پایان سال 2020 واکسنی برای استفاده جهانی تایید شده باشد. حتی با توجه به سطح سریع تحقیقات و تایید، خط زمانی نزدیک به "پایان سال 2021" است، در حالی که ظرفیت صنعتی برای تولید میلیون ها را در نظر می گیرد. و میلیاردها دوز و توزیع تجاری.
***
