Lecanemab برای بیماری آلزایمر اولیه در بریتانیا تایید شد اما در اتحادیه اروپا رد شد 

آنتی بادی های مونوکلونال (mAbs) lecanemab و donanemab به ترتیب برای درمان بیماری آلزایمر اولیه در بریتانیا و ایالات متحده تایید شده اند، در حالی که lecanemab مجوز بازاریابی در اتحادیه اروپا را با توجه به داده های ایمنی و اثربخشی "نامطلوب" از کارآزمایی های بالینی رد کرده است. NICE، نهاد عمومی در بریتانیا که مسئول ارزیابی شواهد مربوط به فناوری های بهداشتی جدید برای تضمین ارزش برای مالیات دهندگان است، فکر می کند که مزایای lecanemab برای توجیه هزینه های NHS بسیار ناچیز است. با توجه به بیماری آلزایمر یک اختلال عصبی شایع است که با کاهش تدریجی حافظه مشخص می شود و حدود 4 درصد از افراد بالای 60 سال در سراسر جهان به آن مبتلا هستند (5.4 درصد در اروپای غربی و 6.4 درصد در آمریکای شمالی)، تایید دو آنتی بادی مونوکلونال برای درمان بیماری آلزایمر اولیه ارائه می دهد. امید به بهبود کیفیت زندگی (QoL) افراد آسیب دیده.  

در 22 آگوست 2024، آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) بریتانیا لکان ماب را برای استفاده در مراحل اولیه تایید کرد. بیماری آلزایمر (میلادی). این اولین درمان برای بیماری آلزایمر است که مجوز استفاده در انگلستان را دریافت کرده است.  

Lecanemab یک آنتی بادی مونوکلونال (mAbs) است. با اتصال به آمیلوئید بتا برای کاهش پلاک‌های مغز، تشدید علائم بیماری آلزایمر را به تاخیر می‌اندازد. شواهدی از اثربخشی در کند کردن پیشرفت بیماری در آزمایشات بالینی نشان داده است.  

با این حال، موسسه ملی بهداشت و مراقبت عالی (NICE)، نهاد عمومی مسئول ارزیابی شواهد مربوط به فناوری‌های بهداشتی جدید برای تضمین ارزش برای مالیات دهندگان، فکر می‌کند که مزایای lecanemab برای توجیه هزینه‌های NHS بسیار ناچیز است.  

خدمات بهداشت ملی (NHS) یک سیستم جهانی است که بودجه عمومی آن از مالیات عمومی تامین می شود. این خدمات بهداشتی را به همه ارائه می دهد، رایگان در محل تحویل بر اساس نیاز به مراقبت های بهداشتی (و نه بر اساس توانایی پرداخت). NICE تجزیه و تحلیل اثربخشی هزینه (CEA) را برای یک درمان جدید انجام می دهد و دستورالعمل های بالینی را برای NHS ارائه می دهد. مزایای یک درمان جدید باید به اندازه کافی خوب باشد تا هزینه آن را قبل از تایید در NHS توجیه کند. پیش نویس توصیه NICE در مورد lecanemab (یعنی "مزایای درمان جدید آلزایمر lecanemab برای توجیه هزینه برای NHS بسیار ناچیز است") به این معنی است که lecanemab برای بیماران NHS در دسترس نخواهد بود. با این حال، بیماران خصوصی می توانند پس از پرداخت از جیب خود برای مراقبت از درمان lecanemab استفاده کنند.  

پیشتر در 25 ژوئیه 2024، آژانس دارویی اروپا (EMA) مجوز بازاریابی برای Leqembi (ماده فعال: lecanemab) را برای درمان رد کرد. بیماری آلزایمر. EMA در مورد ایمنی و اثربخشی نگرانی هایی داشت. به طور کلی، آژانس دریافت که مزایای درمان به اندازه کافی بزرگ نیست که بر خطرات آن غلبه کند، بنابراین امتناع می کند. همانطور که در 5 اوت 2024، شرکت برای Leqembi درخواست بررسی مجدد نظر امتناع کرده است.  

در ایالات متحده آمریکا، Kisunla (دونانماب-ازبت؛ مانند lecanemab، donanemab نیز یک آنتی بادی مونوکلونال است که به آمیلوئید در مغز متصل می شود و علائم را کاهش می دهد) برای درمان بیماری آلزایمر در 02 ژوئیه 2024 تأیید شد. این دارو برای بیماران مبتلا به خفیف نشان داده شده است. اختلال شناختی یا مرحله زوال عقل خفیف بیماری آلزایمر.  

بیماری آلزایمر یک اختلال عصبی شایع است که با کاهش تدریجی حافظه مشخص می شود. کارکردهای شناختی مانند توانایی های تفکر، یادگیری و سازماندهی تحت تأثیر قرار می گیرند. حدود 4 درصد از افراد بالای 60 سال در سراسر جهان مبتلا می شوند. شیوع در اروپای غربی و آمریکای شمالی به ترتیب 5.4/6.4 و XNUMX/XNUMX درصد است. تایید دو آنتی بادی مونوکلونال، Lecanemab در بریتانیا و donanemab در ایالات متحده، برای درمان بیماری آلزایمر اولیه، گزینه و امیدی برای بهبود کیفیت زندگی (QoL) برای افراد مبتلا ارائه می‌دهد. حتی "برخی" شواهد از اثربخشی شروعی خوشایند است.    

*** 

منابع:  

1. ون دایک، CH و همکاران. Lecanemab در بیماری آلزایمر اولیه. N. Engl. جی. مد. 388، 9-21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948  

2. MHRA. بیانیه مطبوعاتی – مجوز Lecanemab برای بیماران بزرگسال در مراحل اولیه بیماری آلزایمر صادر شد. ارسال شده در 22 اوت 2024. موجود در https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease  

3. خوب. اخبار – مزایای درمان جدید آلزایمر lecanemab برای توجیه هزینه برای NHS بسیار ناچیز است. ارسال شده در 22 اوت 2024. موجود در https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs  

4. آژانس دارویی اروپا لقمبی. به روز رسانی از 5 اوت 2024. موجود در https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi  

5. FDA درمان بزرگسالان مبتلا به بیماری آلزایمر را تایید کرده است https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease 

6. تزریق KISUNLA (donanemab-azbt)، برای استفاده داخل وریدی تایید اولیه ایالات متحده: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf  

7. Espay AJ، Kepp KP، Herrup K. Lecanemab و Donanemab به عنوان درمان‌هایی برای بیماری آلزایمر: چشم‌انداز مصور داده‌ها. eNeuro. 2024 ژوئیه 1; 11 (7):ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024  

***