"ویژگی سمعک" (HAF)، اولین نرم افزار سمعک OTC مجوز بازاریابی را توسط FDA دریافت کرده است. هدفون های سازگار نصب شده با این نرم افزار به عنوان سمعک برای تقویت صداها برای افراد دارای ناشنوایی خفیف تا متوسط عمل می کند. کمک یک متخصص شنوایی مانند شنوایی شناس برای سفارشی کردن نرم افزار/دستگاه برای رفع نیازهای شنوایی لازم نیست.
FDA اولین نرم افزار سمعک بدون نسخه (OTC) را مجاز کرده است. این نرم افزار پس از نصب و سفارشی سازی برای نیازهای شنوایی کاربر، نسخه های سازگار هدفون "Apple AirPods Pro" را قادر می سازد تا به عنوان سمعک برای تقویت صداها برای افراد دارای نقص شنوایی خفیف تا متوسط عمل کنند.
این برنامه که "ویژگی سمعک" (HAF) نامیده می شود، یک برنامه کاربردی پزشکی تلفن همراه فقط نرم افزاری است که با استفاده از یک دستگاه iOS (مانند آیفون، آی پد) راه اندازی می شود. پس از راهاندازی نرمافزار بر روی نسخههای سازگار AirPods Pro، کاربران میتوانند تنظیمات صدا، تن و تعادل را از iOS HealthKit تنظیم کنند. کمک یک متخصص شنوایی برای سفارشی کردن نرم افزار/دستگاه برای رفع نیازهای شنوایی مورد نیاز نیست.
مجوز بازاریابی برای نرم افزار OTC "ویژگی سمعک" به Apple Inc. بر اساس ارزیابی بالینی آن در مطالعه ای در بسیاری از سایت ها در ایالات متحده آمریکا بود. این مطالعه «رویکرد خودسازگاری HAF» را با رویکرد برازش حرفهای مقایسه کرد. یافتهها هیچ اثر نامطلوبی را نشان نداد و افراد در هر دو گروه مزایای مشابهی را از نظر تقویت صدا و درک گفتار دریافت کردند.
این توسعه از مقررات OTC سمعک FDA پیروی می کند که در سال 2022 لازم الاجرا شد. این قانون به افراد مبتلا به کم شنوایی خفیف تا متوسط این امکان را می دهد که سمعک را مستقیماً از فروشگاه ها یا خرده فروشان آنلاین بدون نیاز به معاینه پزشکی، نسخه یا مراجعه به شنوایی شناس خریداری کنند. .
کم شنوایی یک مشکل عمده بهداشت عمومی در سراسر جهان است. تنها در ایالات متحده آمریکا، بیش از 30 میلیون نفر از درجاتی از کم شنوایی رنج می برند. شناخته شده است که این وضعیت با کاهش شناخت، افسردگی و سایر شرایط سلامتی مرتبط است مسن مردم است.
***
منابع:
- انتشار اخبار FDA – FDA اولین نرم افزار سمعک بدون نسخه را مجوز می دهد. منتشر شده در 12 سپتامبر 2024. موجود در https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- انتشار مطبوعاتی اپل – اپل ویژگی های سلامتی پیشگامانه ای را برای حمایت از شرایطی که میلیاردها نفر را تحت تاثیر قرار می دهد معرفی می کند. منتشر شده در 09 سپتامبر 2024. موجود در https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***